PET薬剤製造業務支援(GMP体制構築)
PET薬剤を製造するには合成や品質管理など専門的な知識と技術が必要になり、また半減期が短いという特殊性から製造過程において無菌性を担保しなければなりません。PET薬剤の安全性、品質、有効性を保証するためのプロセスや基準を確立し、それを順守することをGMP管理と言いますが、標準業務手順書(SOP)の作成や機器の管理、教育訓練など様々な業務運用を行う必要があります。
ファストワークスジャパンでは治験薬GMPや日本核医学会のPET薬剤製造施設認証(学会GMP)など、お客様のニーズに合わせたGMP運営管理を提供致します。