PET薬剤製造業務支援

PET薬剤を製造するには合成や品質管理など専門的な知識と技術が必要になり、また半減期が短いという特殊性から製造過程において無菌性を担保しなければなりません。PET薬剤の安全性、品質、有効性を保証するためのプロセスや基準を確立し、それを順守することをGMP管理と言いますが、標準業務手順書（SOP）の作成や機器の管理、教育訓練など様々な業務運用を行う必要があります。
ファストワークスジャパンでは治験薬GMPや日本核医学会のPET薬剤製造施設認証（学会GMP）など、お客様のニーズに合わせたGMP運営管理を提供致します。

• 様々なGMPレベルでのPET薬剤製造業務の包括的支援
• PET薬剤製造基準書及び標準業務手順書（SOP）作成支援
• 治験依頼者及び日本核医学会PET薬剤製造施設認証監査対応支援
• FDG、またその他の新規PET薬剤の導入支援

神戸市立医療センター中央市民病院

• PET治験薬製造業務
• PET治験薬製造施設管理業務
  （治験薬GMP）
• PET臨床研究薬製造業務
• PET臨床研究薬製造施設管理業務
  （学会製造認証GMP）

医療法人仁泉会　MIクリニック

• ¹⁸F-FDG製造業務
• PET臨床研究薬製造業務
• PET臨床研究薬製造施設管理業務